輝瑞擬申請(qǐng)第三劑新冠疫苗接種授權(quán)

別無所求

美國輝瑞制藥有限公司和德國生物新技術(shù)公司8日發(fā)表聯(lián)合聲明，計(jì)劃下月向美國和歐洲等地監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)它們聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗第三劑接種授權(quán)，理由是接種第三劑疫苗可大幅增強(qiáng)針對(duì)新冠病毒的抗體水平，包括針對(duì)眼下正在全球范圍內(nèi)加速傳播的德爾塔毒株。

不過，美國監(jiān)管部門回應(yīng)，目前暫不支持已完成兩劑疫苗接種的美國民眾接種第三劑。

【抗體水平變化】

這兩家制藥企業(yè)在聲明中說，它們開展的研究初步數(shù)據(jù)顯示，接種第三劑疫苗后，針對(duì)新冠原始毒株和南非發(fā)現(xiàn)的貝塔毒株的抗體水平比接種兩劑提高了5至10倍。它們預(yù)計(jì)，第三劑疫苗對(duì)德爾塔毒株也會(huì)有類似效果。

聲明說，兩家公司“有望不久發(fā)布更明確的數(shù)據(jù)，包括在經(jīng)同行評(píng)審的期刊上發(fā)布，同時(shí)打算今后數(shù)周內(nèi)向美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交數(shù)據(jù)”。

路透社援引輝瑞公司首席科學(xué)官米卡埃爾·多爾斯滕的話說，以色列近期報(bào)告輝瑞疫苗預(yù)防新冠感染的有效率有所下降，主要原因是相當(dāng)一部分感染者是在今年一二月接種新冠疫苗，6個(gè)月后體內(nèi)抗體水平下降，感染風(fēng)險(xiǎn)增加。兩家藥企因此認(rèn)為，可能需要在完成第二劑接種6至12個(gè)月內(nèi)接種第三劑。

多爾斯滕認(rèn)為，第三劑對(duì)老年人而言尤其重要。

以色列衛(wèi)生部本月5日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，由于德爾塔毒株傳播，輝瑞疫苗在以色列預(yù)防新冠感染的有效率下降至64%，而5月德爾塔毒株尚未在以色列流行時(shí)有效率為94.3%。不過，輝瑞疫苗防止感染者發(fā)展為重癥和入院治療的有效率仍達(dá)93%。

據(jù)法新社報(bào)道，這兩家藥企還在研發(fā)專門針對(duì)德爾塔毒株的疫苗。第一批疫苗已在生物新技術(shù)公司位于德國美因茨的工廠生產(chǎn)出來。兩家公司預(yù)計(jì)，一旦獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)，臨床研究將于8月開始。

不過，多爾斯滕說，公司目前認(rèn)為尚無必要用新疫苗替代現(xiàn)有疫苗。

【第三劑是否必要】

多爾斯滕說，多個(gè)歐洲國家以及其他國家和地區(qū)已派人聯(lián)系輝瑞公司，討論第三劑接種事宜，其中部分可能在美國授權(quán)前啟動(dòng)加強(qiáng)針接種。不過，一些科學(xué)家質(zhì)疑是否需要接種第三劑，美國監(jiān)管部門也暫不支持接種加強(qiáng)針。

輝瑞和生物新技術(shù)公司發(fā)表聯(lián)合聲明數(shù)小時(shí)后，美國食品和藥物管理局與疾病控制和預(yù)防中心也發(fā)表聯(lián)合聲明，稱衛(wèi)生機(jī)構(gòu)會(huì)通過“基于科學(xué)的嚴(yán)格程序”考慮是否或何時(shí)可能需要加強(qiáng)針。評(píng)估過程將參考制藥企業(yè)提供的數(shù)據(jù)，“但不會(huì)只依賴這些數(shù)據(jù)”。

這份來自監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聲明說：“只有當(dāng)科學(xué)證明需要時(shí)，我們才會(huì)準(zhǔn)備接種加強(qiáng)針。”

美國斯克里普斯轉(zhuǎn)化科學(xué)研究所主任、分子醫(yī)學(xué)教授埃里克·托波爾認(rèn)為，評(píng)估是否需要接種加強(qiáng)針不能僅依據(jù)抗體水平變化，還要綜合考慮人體免疫反應(yīng)的多個(gè)參數(shù)，比如面對(duì)病毒攻擊時(shí)可以根據(jù)需要產(chǎn)生抗體的記憶B淋巴細(xì)胞。

美國范德比爾特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心疫苗專家威廉·沙夫納說，美國當(dāng)務(wù)之急仍是推進(jìn)第一劑和第二劑疫苗接種工作。

多爾斯滕說，鑒于接種第三劑疫苗將提升疫苗需求，而不少國家和地區(qū)眼下疫苗供應(yīng)短缺，輝瑞著手尋求多管齊下提高產(chǎn)量。公司目前定下的目標(biāo)是今年生產(chǎn)30億劑新冠疫苗，明年生產(chǎn)40億劑。

據(jù)路透社報(bào)道，輝瑞預(yù)計(jì)新冠疫苗將成為公司多年內(nèi)主要收入來源，僅2021年疫苗銷售額就可達(dá)260億美元。美國昆泰醫(yī)藥公司估算，到2025年，全球用于新冠疫苗的支出總額可能達(dá)1570億美元。

來源：新華網(wǎng)