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進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作開展，有效排查化解藥品領(lǐng)域安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，堅(jiān)決守牢藥品安全底線，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，優(yōu)化營商環(huán)境，服務(wù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷增強(qiáng)人民群眾的安全感、獲得感和幸福感�，F(xiàn)將全市藥品安全鞏固提升行動(dòng)中查處的具有一定典型性、代表性案件通報(bào)如下。

陸豐市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)陸豐市某藥店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，在該店經(jīng)營區(qū)貨架上擺放有在售商品“一次性使用無菌注射器 帶針”。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢，上述“一次性使用無菌注射器 帶針”為第三類醫(yī)療器械，據(jù)當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)供述，上述醫(yī)療器械為經(jīng)營用途，且未持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，現(xiàn)場(chǎng)亦無法提供上述醫(yī)療器械的購進(jìn)單據(jù)、供貨商營業(yè)資質(zhì)等材料。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定，陸豐市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人給予以下處罰：1.責(zé)令改正未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的違法行為，沒收違法所得51元，并處罰款5萬元；2.沒收違法經(jīng)營的“一次性使用無菌注射器 帶針”共計(jì)349支。

汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局紅海灣分局對(duì)汕尾市某藥業(yè)連鎖店有限公司某分店開展回訪檢查，執(zhí)法人員通過該門店進(jìn)銷系統(tǒng)，隨機(jī)抽取查詢了當(dāng)事人所經(jīng)營的處方藥“倍特倍速停牌消咳糖漿”的銷售記錄和處方憑證，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在2023年1月1日至2024年1月25日期間，共購進(jìn)1710瓶，銷售記錄顯示銷售593瓶，現(xiàn)場(chǎng)庫存共26瓶，現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人無法提供剩余1091瓶銷售記錄和處方憑證。當(dāng)事人銷售藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄且未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條，《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第一款，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行處罰。案發(fā)之前，汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局紅海灣分局已對(duì)當(dāng)事人未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的行為發(fā)出責(zé)令整改通知書，當(dāng)事人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)并未改正，仍存在未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的違法行為，汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局紅海灣分局依法責(zé)令當(dāng)事人立即停止并改正未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的違法行為，給予以下行政處罰：1、警告；2、處罰款2.5萬元。

2024年4月19日，汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索聯(lián)合汕尾市公安局、海豐縣公安局、海豐縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員聯(lián)合對(duì)位于海豐縣梅隴鎮(zhèn)廖某某經(jīng)營的化妝品生產(chǎn)加工點(diǎn)進(jìn)行檢查，經(jīng)營者現(xiàn)場(chǎng)無法提供營業(yè)執(zhí)照及有關(guān)化妝品生產(chǎn)證件，經(jīng)品牌方工作人員現(xiàn)場(chǎng)鑒定，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的“溫博士&#174;”維生素B5水楊酸凈澈面膜（凈含量：20ml/袋）為假冒產(chǎn)品，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)清算，上述產(chǎn)品共1900袋，初步估算貨值為7.58萬元，另現(xiàn)場(chǎng)還發(fā)現(xiàn)有13種印有“小樹美”、“搖滾動(dòng)物園”等標(biāo)識(shí)的成品化妝品以及5種“米云”、“芷豆”等標(biāo)識(shí)的化妝品外包裝盒，除此以外現(xiàn)場(chǎng)還有化妝品生產(chǎn)材料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品一批。目前該案件已移送海豐縣公安局立案?jìng)赊k中。

2024年1月3日，接市民舉報(bào)，海豐縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)某性用品店進(jìn)行檢查。在該店的經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品外包裝標(biāo)示“勃龍偉哥”、“精品偉哥”、“金牌瑪卡”等宣稱補(bǔ)腎壯陽、延時(shí)等功效的11種產(chǎn)品，當(dāng)事人蔡某某現(xiàn)場(chǎng)無法提供涉案產(chǎn)品的合法來源。經(jīng)檢驗(yàn)，上述涉案產(chǎn)品均檢出“西地那非”成分。2024年1月30日，汕尾市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)汕尾市食品藥品檢驗(yàn)所出具《關(guān)于送檢樣品檢測(cè)結(jié)果的函》對(duì)以上涉案11種產(chǎn)品出具《假藥認(rèn)定書》。目前該案件已移送海豐縣公安局進(jìn)一步偵辦中。

2024年4月10日，汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合汕尾市公安局日常檢查中發(fā)現(xiàn)一店面墻面張貼“彪義堂傳奇”、“祖?zhèn)鞅肓x堂 專治風(fēng)濕癥”等宣傳治療標(biāo)語，該店經(jīng)營者江某某現(xiàn)場(chǎng)僅能提供《營業(yè)執(zhí)照》，但在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)其存放有外包裝標(biāo)注“痛風(fēng)中藥丸、不一樣的藥、治不一樣的病 ”，等中藥丸及膠囊藥劑。以上產(chǎn)品均標(biāo)識(shí)了名稱、配方、主治、地址等具有藥品特征的描述，但均未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)。經(jīng)查，該經(jīng)營者江某某在未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的情況下，長期利用“專治風(fēng)濕癥、痛風(fēng)”等治療疾病的名義，自行利用一些中草藥材制作了“特效痛風(fēng)丸”、“特效痛風(fēng)中藥丸”等丸狀或膠囊型藥品在店里出售給顧客。經(jīng)汕尾市食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)涉案產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，涉案產(chǎn)品“痛風(fēng)丸”及“痛風(fēng)膠囊”均檢出甲氧芐啶及氨基比林。汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定以上涉案產(chǎn)品為假藥�，F(xiàn)該案件已移送汕尾市公安局立案?jìng)赊k中。

海豐縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到相關(guān)線索,汕尾市某電子商務(wù)有限公司所銷售的“BOSFOUR睫毛臻萃精華液”經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)測(cè)定為不合格化妝品。經(jīng)查，當(dāng)事人在購進(jìn)上述不合格化妝品時(shí)未向供貨者索取進(jìn)貨來源手續(xù)，亦無法提供涉案化妝品注冊(cè)或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明、購銷記錄等材料。當(dāng)事人經(jīng)營不符合備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的行為，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第二項(xiàng)進(jìn)行處罰；當(dāng)事人采購化妝品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款第二項(xiàng)進(jìn)行處罰。海豐縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法責(zé)令當(dāng)事人建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并作如下行政處罰：1.警告；2.沒收扣押的BOSFOUR睫毛臻萃精華液12盒；3.沒收違法所得1863.98元；4.罰款4萬元。

2024年3月29日，陸豐市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在轄區(qū)內(nèi)開展藥品安全專項(xiàng)檢查行動(dòng)，依法對(duì)陸豐市某藥店進(jìn)行檢查時(shí)，在該店銷售貨架上發(fā)現(xiàn)有標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司、生產(chǎn)批號(hào)為M2712、注冊(cè)證編號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20152220174、生產(chǎn)日期為2023年9月、規(guī)格為25支/盒的“一次性使用采血針”9盒，該店現(xiàn)場(chǎng)未能提供第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)材料。當(dāng)事人未備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械及未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第一款、第四十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第（三）項(xiàng)、第八十九條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人15日內(nèi)改正未備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的行為并建立、執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，給予警告行政處罰。

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